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辽宁省食品药品监督管理局对附属二院药物临床试验机构进行飞行检查 发布时间:2017-11-20 21:38:14   发布人:附属二院 赵磊

    根据国家食品药品监督管理局及《药物临床试验质量管理规范》相关要求,11月15日,由辽宁省食品药品监督管理局药品化妆品注册处、技术审评中心,沈阳市食品药品监督管理局医疗器械监管处组成的检查组对附属二院药物临床试验机构进行飞行检查。GCP办公室主任姜春梅、副主任郎丽杰,伦理办公室主任慕杨娜陪同检查。

    此次飞行检查的内容包括机构办公室、伦理建设及Ⅰ期病房情况。检查组对临床试验资格;临床试验机构、伦理委员办公室人员设置、制度和SOP、档案室等方面的管理;Ⅰ期病房人员、设备、场所建设等进行审核,并提出宝贵意见。最后,检查组得出了检查结论:临床试验机构基本满足临床试验实施的要求;伦理委员会基本满足临床试验伦理审批和监督的要求;Ⅰ期病房基本满足Ⅰ期临床试验要求。

    此次飞行检查组对医院承担临床试验的能力给予了充分肯定,附属二院将以此为契机,再接再厉,继续做好医院临床试验的伦理审批、监督工作和实施管理工作。

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