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附属二院为我国阿尔茨海默病原创新药研发做出积极贡献 发布时间:2019-11-04 16:16:54   发布人:附属二院 任英琦

       11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限企业治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为全球阿尔茨海默病患者及家属带来福音。在该药的研发过程中,附属二院做出了积极贡献。

       九期一®的临床试验研究分为1、2、3期,共有1199例受试者参加,附属二院I期临床试验病房承担并完成了1期临床耐受性试验的临床观察和1期临床药代动力学试验的生物样本采集工作。2008年,医院开展了九期一®的1期临床耐受性试验及药代动力学试验,其中耐受性试验分为单次给药组和连续给药组,药代动力学试验分为单次给药组、进食组、老年组、连续低剂量组、连续高剂量组,共入选健康受试者112例。时任医院副院长李国信和I期临床病房主任姜春梅作为主要研究者,带领I期病房全体医护人员克服了研究周期长、受试者例数多、受试者招募困难、操作流程复杂等困难,于2009年圆满完成了1期研究,为该项目2期临床研究推荐了临床安全及耐受性剂量,为九期一®的成功研发奠定了坚实基础。

       2019年4月13-15日,国家药监局核查中心的专家针对该项目1期临床试验数据进行现场核查,医院顺利通过数据检查,专家组对医院的临床研究工作给予了高度评价。

       目前,阿尔茨海默病的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,具有起效快、安全性好、稳定性强的特点,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。

       医院党委书记李国信表示,九期一®的成功研发令人振奋,作为该项目1期临床研究参与单位,能够为我国原创新药研发做出贡献,感到无比骄傲和自豪。医院将以此为契机,精益求精、不懈奋斗,不断提高医疗技术水平和科研能力,不忘初心、牢记使命,助力健康中国,为我国的卫生健康事业做出更大贡献。

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